Pfizer Polska: podanie drugiej dawki szczepionki po upływie 3 tygodni od pierwszej

PAP zapytała koncern o doniesienia na temat wydłużania w niektórych krajach czasu między podaniem dawek szczepionki, a także o to, czy firma prowadzi własne badania wpływu zmiany odstępów między zastrzykami na skuteczność preparatu.

Biuro prasowe Pfizer Polska przekazało, że zgodnie z zapisem umieszczonym w charakterystyce szczepionki Comirnaty producent zaleca podanie drugiej dawki preparatu po upływie 3 tygodni od pierwszej dawki. Osoby, które otrzymały pierwszą – jak wskazano – powinny otrzymać drugą, aby ukończyć cykl szczepienia.

Firma podnosi, że zalecenia dotyczące alternatywnych schematów dawkowania pozostają w kompetencji organów odpowiedzialnych za służbę zdrowia i mogą uwzględniać rekomendacje wynikające z potrzeb zdrowia publicznego.

"Jako firma biofarmaceutyczna, działająca w branży wysoko regulowanej, nasze stanowisko jest oparte na treści charakterystyki produktu leczniczego i na wskazaniach uzgodnionych z organami regulacyjnymi oraz na danych pochodzących z naszych badań fazy 2/3" – wskazał koncern.

W informacji dla PAP podano, że badanie fazy 3, prowadzone przez Pfizer i BioNTech nad szczepionką przeciw COVID-19, zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po podaniu dwóch dawek w odstępie 21 dni.

"Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie były oceniane w przypadku innych schematów dawkowania, ponieważ większość uczestników badania otrzymała drugą dawkę w czasie określonym w założeniach badania" – przekazano.

"I chociaż decyzje dotyczące alternatywnych schematów dawkowania pozostają w kompetencji organów odpowiedzialnych za służbę zdrowia, Pfizer uważa, że jest niezwykle ważne, aby organy służby zdrowia prowadziły nadzór nad wszelkimi alternatywnymi schematami podawania preparatu oraz upewniły się, że każdy zaszczepiony otrzymał maksymalną możliwą ochronę, co oznacza uodpornienie dwoma dawkami szczepionki" – podkreślono.

W charakterystyce produktu leczniczego szczepionki Comirnaty wskazano, że jest ona podawana domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl dwóch dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni. Dowody na skuteczność szczepionki oparte są na badaniach, w których dawki podawane były w odstępie od 19 do 42 dni.

W Polsce na mocy publikowanych przez Ministerstwo Zdrowia schematów szczepień, od poniedziałku 17 maja 2021 r. dopuszcza się podawanie szczepionki mRNA Comirnaty od Pfizera w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu od 35 dni (nie dłużej niż 42 dni). Wcześniej schemat mówił o szczepieniu z zachowaniem odstępu w granicach 6 tygodni.

Włoski dziennik "Corriere della Sera" podał we wtorek, że jeśli przerwa między pierwszą a drugą dawką szczepionki Pfizer wynosi trzy miesiące, to organizm produkuje trzy razy więcej przeciwciał niż w przypadku, gdy podaje się je co trzy tygodnie.

Gazeta wyjaśnia, że takie są wyniki najnowszych badań, które zostaną wkrótce opublikowane w jednym z prestiżowych pism naukowych. Nieoficjalnie wiadomo, że odkrycia tego dokonali brytyjscy badacze. Trzykrotny wzrost odporności dotyczy według nich przede wszystkim osób starszych.

W styczniu br., brytyjski minister zdrowia Matt Hancock mówił, że z danych, jakimi dysponuje rząd Wielkiej Brytanii, wynika, że decyzja o zwiększeniu do 12 tygodni odstępu między podaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer/BioNTech była słuszna.

Na początku roku pojawiały się też informacje w europejskich mediach, że władze niektórych krajów zastanawiają się nad podawaniem obywatelom tylko jednej dawki szczepionki Pfizer/BioNTech, zamiast zalecanych przez producenta dwóch. W ten sposób chciałyby zaszczepić większą liczbę osób.

Europejska Agencja Leków (EMA) akcentowała wówczas, że w celu uzyskania pełnej ochrony przed COVID-19 należy przestrzegać maksymalnego odstępu 42 dni między pierwszą a drugą dawką. (PAP)

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl